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我司相关人员参加了九龙坡区医疗器械从业人员法律法规培训
博维生物   2014-11-06 16:43:56 作者:xl 来源: 文字大小:[][][]

    所总结到的主要内容以下这些:

   2014版《条例》的主要特点是:
   1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。
   2、第一类医疗器械改为产品备案管理,第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理,第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。
   3、放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营改为备案管理,对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。
   4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理责任。
   5、强化监管部门的日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为,增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度),健全管理制度,充实   监管手段。
   6、在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强可操作性,加大对严重违法行为的处罚力度。
   7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。


    重庆博维生物技术有限公司将会一一按照医疗器械监督管理条例依法办事,一切以人民的健康为出发点。

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